为切实加强保健用品监管，进一步规范保健用品市场秩序，促进保健用品行业健康发展，根据《陕西省保健用品管理条例》（以下简称《条例》）规定，省局决定对生产批准证书有效期届满的保健用品开展再注册工作，现制定以下工作方案。

一、再注册范围及原则

（一）这次保健用品再注册的范围是通过保健用品清理整顿，取得新的“陕健用证字”批准文号的产品。已公告注销或作废的保健用品不得申请再注册。

（二）按照自愿申请原则，保健用品生产企业应当在证书有效期届满前3个月申请再注册。逾期未申请或未通过再注册的，原生产批准证书作废，并在省局网站予以公布。

（三）按照《条例》规定，保健用品再注册由各设区市食品药品监督管理局受理，省局组织现场检查、产品抽验和标准复核、技术资料审核等工作，符合要求的核发新的保健用品生产批准证书，并在省局网站予以公布。

二、时间安排

按照再注册范围， 2012年 2月 22日 第一批保健用品批准证书到期，这次保健用品再注册工作于2012年1月启动。随着原批准的产品分批陆续到期，再注册工作依据本方案和程序纳入日常工作。

三、申报资料及要求 

申请保健用品再注册生产企业需报送以下资料： 

（一）《保健用品再注册申请表》；

（二）申请人营业执照、税务登记证等资质证明原件及复印件；

（三）保健用品生产批准证书及其备案资料原件；

（四）厂房、车间平面布局图，主要设备一览表；

（五）三年内生产、销售及纳税情况的总结；

（六）三年内消费者对产品反馈情况的总结；

（七）产品最小销售包装、标签和说明书实样；

（八）指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见；

（九）申请企业执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告，内容应包括对发现问题的整改情况；

（十）申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见；

（十一）企业所在地设区市食品药品监管局意见；

（十二）需要提供的其它资料（组织机构图；生产及质量负责人、检验人员资质；产品生产工艺流程图；企业生产质量管理制度目录；厂房产权证明或租赁合同）。

上述资料，均要求书面资料一式四套（一份原件，三份复印件），按照内容加目录后分册装订，并加盖申报单位公章，同时填报申请表电子版。

四、工作程序 

（一）申报再注册的保健用品企业向所在地设区市食品药品监管局提出再注册抽验申请，市局进行抽样封存，填写保健用品复核检验通知单，企业送指定检验机构进行产品检验和标准复核。

取得标准复核意见和检验报告后，企业在省局网站行政审批系统申报，填写《保健用品再注册申请表》，并将纸质申报资料报送市食品药品监管局。

（二）市局对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，符合要求的，5个工作日内出具受理意见，并报省局受理办。 

（三）省局受理办登记后，转政策法规处对申报资料进行复核，符合要求的，于5个工作日内转省局认证中心。需要补充资料的，一次性告知申请人补正有关资料；不符合要求的，退回市局。

（四）省局认证中心收到申报资料后，于15个工作日内组织对企业执行保健用品生产质量管理规范情况进行现场核查，并提出现场检查报告。不符合要求的，发出限期整改通知书；符合要求的，转省局审评中心。

（五）省局审评中心收到资料及产品抽样检验报告后，在20个工作日组织进行技术审核，重点审核企业标准和标准执行情况，上市后的不良反应，以及有无潜在的安全性问题，有无擅自更改原注册审评内容等，并提出技术审核意见，报省局政策法规处。

（六）省局政策法规处对现场检查报告和技术审核意见进行行政审查，在10个工作日内提出再注册审查意见报主管局领导审批。

（七）经批准再注册的产品，由省局受理办统一制证，于5个工作日内转市局发给企业。

上一条： 医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）

下一条： 《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》