乙类非处方药确定原则

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”

乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。

一、应用范围

乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为：

1. 发生率较高，消费者认知程度很高；

2. 症状明显，消费者可自我感知；

3. 病情轻微，对日常生活无严重影响；

4. 用药时间较短，一般在一周以内（日常营养补充及中成药补益类等除外）。

二、药品安全性

乙类非处方药应是安全性更好的药物。

1．制剂及其各成份应已在国内上市10年以上，并有广泛的临床使用经验；

2．药物活性成份安全性研究清楚、明确；

3．药品不良反应研究清楚明确；

4．药品质量稳定；

5．说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解，并可以严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。

三、排除原则

以下情况下不应作为乙类非处方药。

1．儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；

2．化学药品含抗菌药物、激素等成份的；

3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；

4．严重不良反应发生率达万分之一以上；

5．中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；

6．中西药复方制剂；

7．辅助用药。

上一条： 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则

下一条： 非处方药适应症范围（中成药部分）