药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）_申办流程

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药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）

发布日期： 2018/06/05 浏览次数：次

　一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证
　　
　　二、许可内容：药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）
　　
　　三、实施依据：
　　《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
　　
　　四、收费：
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　
　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号（一）《药品GMP认证申请书》；
　　资料编号（二）企业的总体情况；
　　1、企业信息
　　（1）企业名称、注册地址；
　　（2）企业生产地址、邮政编码；
　　（3）联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
　　2、企业的药品生产情况
　　（1）简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
　　（2）营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
　　（3）获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
　　（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
　　3、本次药品GMP认证申请的范围
　　（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
　　（2）最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
　　4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况
　　简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
　　资料编号（三）企业的质量管理体系；
　　1、企业质量管理体系的描述
　　（1）质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
　　（2）简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
　　2、成品放行程序
　　放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
　　3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况
　　（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
　　（2）简述委托生产的情况；（如有）
　　（3）简述委托检验的情况。（如有）
　　4、企业的质量风险管理措施
　　（1）简述企业的质量风险管理方针；
　　（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
　　5、年度产品质量回顾分析
　　企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。药品生产企业通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，形成书面报告。原则上应该覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。如产品每年生产批次少于3批，可以延期至有2-3批生产后进行，除非法规部门有特殊要求。通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行的数据采集。
　　资料编号（四）人员；
　　1、包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图
　　2、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
　　3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数
　　资料编号（五）厂房、设施和设备；
　　1、厂房
　　（1）简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
　　（2）厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
　　（3）简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
　　（4）仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述；
　　（5）空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；
　　（6）水系统的简要描述：水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图；
　　（7）其他公用设施的简要描述：其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
　　2、设备
　　（1）列出生产和检验用主要仪器、设备：列出设备，还应该对设备有确认的情况要求，要求列出数量、型号、规格及生产厂家、用于哪条生产线；
　　（2）清洗和消毒：简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况;
　　（3）与药品生产质量相关的关键计算机化系统：简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
　　资料编号（六）文件；
　　1、描述企业的文件系统
　　2、简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统
　　资料编号（七）生产；
　　1、生产的产品情况
　　（1）所生产的产品情况综述（简述）；
　　（2）本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
　　2、工艺验证
　　（1）简要描述工艺验证的原则及总体情况；
　　（2）简述返工、重新加工的原则。
　　3、物料管理和仓储
　　（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
　　（2）不合格物料和产品的处理。
　　资料编号（八）质量控制;
　　描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
　　资料编号（九）发运、投诉和召回；
　　1、发运
　　（1）简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
　　（2）确保产品可追踪性的方法。
　　2、投诉和召回
　　简要描述处理投诉和召回的程序。
　　资料编号（十）自检;
　　简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
　　
　　七、对申报资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　2、申报资料使用A4规格纸张打印，左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
　　3、《药品GMP认证申请书》2套，同时附申请书电子文档（后缀为.xml），GMP认证申请资料1套，申请书填写内容应准确完整，字迹清晰。
　　4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
　　5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、《药品GMP认证申请书》
　　该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
　　（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
　　（2）生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
　　（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
　　（4）认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
　　（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
　　（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。
　　（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
　　（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　注：上述第（2）-（5）条中，生产范围应有统一具体的规定，应把每一条生产线具体标出并注明是否含中药提取、最终灭菌或非最终灭菌等，以便日后的监督。
　　2、药品GMP认证申请资料
　　（1）《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；均应在有效期内，其中生产企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人信息应与《药品GMP认证申请书》中相应内容保持一致，《药品生产许可证》中生产范围应包含本次申请认证范围。
　　（2）本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件，包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件。
　　（3）企业组织机构图，包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。
　　（4）厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，要求图纸清晰完整，标明比例、房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动。
　　对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。
　　设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。
　　（5）空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。
　　（6）本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。
　　
　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）技术审查：
　　国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。经技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
　　（三）制定现场检查方案：
　　食药审核查验中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
　　（四）现场检查：
　　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。食药审核查验中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送食药审核查验中心。
　　（五）审批与发证：
　　食药审核查验中心可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
　　食药审核查验中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，食药审核查验中心或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，食药审核查验中心应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
　　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
　　
　　十、承诺时限：
　　（一）技术审查：食药审核查验中心对申请资料进行技术审查的工作时限为20个工作日。
　　（二）制定工作方案及实施现场检查：食药审核查验中心制定现场检查工作方案并组织实施现场检查的工作时限为40个工作日。
　　（三）综合评定：食药审核查验中心结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定的工作时限为40个工作日。
　　（四）结果公示：食药审核查验中心完成综合评定后，将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。
　　（五）行政审批：药品监督管理部门进行行政审批的工作时限为20个工作日。
　　
　　十一、许可证件有效期限：
　　《药品GMP证书》有效期为5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　
　　十二、许可年审或年检：无
　　
　　十三、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理总局
　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
　　
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理总局
　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日