各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为加强和规范中药提取和生产、使用中药提取物的监督管理，提升中成药质量，保障中成药的安全有效、质量可控，现将有关规定通知如下：

一、中药材前处理是中药生产的重要工序，中成药生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，应从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。

二、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。自本通知印发之日起，各地一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。

自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。

三、经所在地省级食品药品监督管理局批准，中成药生产企业可以在异地设立前处理或提取车间，其《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。设立异地车间的，中成药生产企业应在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，切实保证质量。

中成药生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责异地车间的监督管理，跨省设立异地车间的，应征得车间所在地省级食品药品监督管理局同意，其日常监督管理也可委托车间所在地省级食品药品监督管理局开展。

四、经所在地省级食品药品监督管理局批准，集团内部生产企业之间可以共用中药材前处理和提取车间。中成药生产企业的《药品生产许可证》应注明提取车间的归属企业名称和地址。中成药生产企业应对共用车间的生产过程进行管理，对产品质量负责，应在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，切实保证质量。

中成药生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责对共用车间相应品种生产过程的监督管理，跨省共用车间的，其日常监督管理也可委托车间所在地省级食品药品监督管理局开展。

集团内部生产企业是指具有控股关系的生产企业，其中一方持有另一方50%以上的股权或股份，或者双方同为同一企业控股50%以上的子公司。

五、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按《中药提取物备案管理实施细则》(附件1)的要求进行备案。

自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

六、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为中药提取物投料的，方可购买并使用已备案的中药提取物。中成药标准中附有制法且无单独国家标准的中药提取物，相关中成药生产企业必须自行提取，不得外购。

七、各省级食品药品监督管理局对提出备案的中药提取物生产企业，应按照药品GMP和中药提取物的国家药品标准对其进行检查。符合要求的，核发《药品生产许可证》，并注明中药提取物名称，如中药提取物（银杏叶提取物）。

八、已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。但来源于新药的中药有效成份或有效部位，按化学原料药管理，并供化学药品制剂生产使用品种的批准文号除外。

九、各省级食品药品监督管理局应加强对备案中药提取物生产和使用的日常监督检查。中成药生产企业所在地省级食品药品监督管理局应对提取物的生产开展药品GMP延伸检查，提取物生产企业所在地省级食品药品监督管理局应加强对提取物生产的日常监督检查。中成药生产企业对所使用的中药提取物质量负责。

十、中成药生产企业应加强对提取后药渣的管理，促进合理使用，防止流入非法渠道。应建立药渣处置制度。对外提供和销售药渣的，应签订合同，明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案。对能分离出完整药材或饮片形态的药渣应采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节。

十一、中成药生产企业违反本通知第二条、第五条、第六条规定，应依据《药品管理法》第七十九条进行查处。

十二、中药提取物生产、使用企业备案资料不真实，备案企业不能证明其备案资料真实的，应依据《药品管理法》第八十三条进行查处。

十三、中成药生产企业未按药品标准规定，购买并使用中药提取物代替中药材或饮片投料生产的，应依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。

十四、本通知自下发之日起执行，此前印发的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局通知辖区内相关药品生产企业，遵照执行。发现问题，及时上报总局。

    附件：《中药提取物备案管理实施细则》

                             国家食品药品监督管理总局

                                2013年××月××日