第一条 为加强中成药生产监督管理，规范中药提取物备案管理工作，保证使用中药提取物投料生产中成药的安全、有效和质量可控，制定本细则。 第二条 本细则所指中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。但不包括来源于新药的中药有效成份或有效部位，冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品，以及盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。 第三条 本细则所指中药提取物备案，是指中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交中药提取物使用备案资料的过程。 中药提取物生产企业应是具有相应提取物生产范围的《药品生产许可证》的药品生产企业；中药提取物使用企业应是按照国家药品标准，可使用已生产备案中药提取物进行投料生产相关中成药的药品生产企业。 第四条 中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》(附件1)，向所在地省级食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。 第五条 中药提取物生产备案应提交以下资料。 1、《中药提取物生产备案表》原件。 2、证明性文件彩色影印件，包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》等。 3、国家药品标准复印件。 4、生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。 5、生产工艺资料。包括生产工艺路线、可能引起质量变化的关键工艺参数、主要设备等。 6、内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。 7、其他资料。 第六条 中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料按上述程序和要求重新备案。 第七条 中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》(附件2)，向所在地省级食品药品监督管理局提交完整的(PDF格式电子版)资料，并对资料真实性负责。 第八条 中药提取物使用备案应提交以下资料。 1、《中药提取物使用备案表》原件。 2、证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。 3、使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。 4、中药提取物购买合同书彩色影印件。购买合同书应明确质量责任关系。 5、中药提取物供应商审计报告。包括对中药提取物原料、生产过程、产品质量的审计报告，对中药提取物生产是否符合药品GMP要求的检查报告等。 6、其他资料。 第九条 中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。 第十条 中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1～３号资料。 第十一条 中药提取物使用企业应固定中药提取物来源，不得随意变更供应商；及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况，按照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的要求，对中药提取物生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估，并提交变更相关资料按上述程序和要求重新备案；对中药提取物生产备案信息的变更造成中成药产品质量改变的，应立即停止使用。 第十二条 各省级食品药品监督管理局负责本辖区内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本辖区内中药提取物生产或使用的监督检查。 国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。 第十三条 中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案顺序号。 中药提取物生产备案顺序号格式为：ZTQB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案顺序号格式：原备案顺序号+3位变化顺序号。 中药提取物使用备案顺序号格式为：ZTZB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案顺序号格式：原备案顺序号+3位变化顺序号。 第十四条 中药提取物备案信息平台自动公开中药提取物备案的基本信息，公开信息包括：中药提取物名称、生产企业、备案时间、生产备案顺序号，使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案顺序号。 中药提取物生产或使用备案中的内控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和供应商审计报告等资料不予公开。 第十五条 中药提取物备案信息供各级药品监督管理部门监督检查使用；其中未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省级食品药品监督管理局监督检查使用。 第十六条 各省级药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形的，应报请国家食品药品监督管理总局删除该中药提取物生产及使用备案信息。 1、备案资料与生产实际不一致的。 2、中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的。 3、中药提取物的生产不符合国家药品标准的。 4、外购中药提取物冒充自主生产产品的。 5、外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的。 6、使用该提取物的中成药出现质量问题，经查实属中药提取物质量原因的。 7、存在其他违法违规行为的。 |
